Un comité de la Cámara de Representantes que investiga al Partido Comunista Chino (PCC) exigió registros de cinco importantes fabricantes de medicamentos estadounidenses sobre los ensayos clínicos en China en los que participaron, citando estudios que, según el comité, involucraron hospitales en Xinjiang y sitios médicos vinculados al ejército chino.
Xinjiang ha sido el foco de las acciones del gobierno estadounidense dirigidas a Beijing en materia de derechos humanos y trabajo forzoso.
El representante John Moolenaar (R-Mich.), presidente del Comité Selecto de la Cámara de Representantes sobre el PCC, envió cartas fechadas el 29 de junio a Merck, Pfizer, AbbVie, Eli Lilly y Bristol Myers Squibb, según documentos obtenidos por The Epoch Times.
Las cartas fijaron como fecha límite el 17 de julio para que las empresas proporcionen registros sobre las ubicaciones de los ensayos, el consentimiento informado, las inspecciones de los sitios, la seguridad de los datos y los acuerdos de licencia o de empresas conjuntas con empresas de biotecnología chinas.
Cada carta indica que no hay evidencia de que la empresa a la que se dirigió estuviera involucrada en actividades ilegales o irregularidades. En cambio, las cartas argumentan que realizar ensayos en Xinjiang y en hospitales militares chinos expone a las empresas estadounidenses a riesgos éticos y de seguridad nacional vinculados al consentimiento informado, la protección de datos y la propiedad intelectual.
Basándose en registros públicos de ClinicalTrials.gov y ChinaDrugTrials.org.cn, el comité identificó al menos 73 ensayos en las cinco compañías que, según dijo, incluían hospitales en Xinjiang, y al menos 132 ensayos que, según dijo, incluían centros u hospitales médicos militares chinos. Las cartas describen las listas como no exhaustivas.
En la carta a Pfizer, Moolenaar escribió que su oficina entiende que la compañía “ya no patrocinará ensayos en Xinjiang ni en hospitales militares de la República Popular China en el futuro”, refiriéndose al acrónimo del nombre oficial de China, República Popular China.
Pfizer no respondió a la solicitud de comentarios de The Epoch Times al momento de la publicación.
The Epoch Times también se puso en contacto con Merck, AbbVie, Eli Lilly y Bristol Myers Squibb para solicitar comentarios. Ninguna de las empresas respondió a las solicitudes al momento de la publicación.
Documentos, datos y acuerdos con China
Las cartas sitúan la actividad de prueba de las empresas en China dentro de una revisión más amplia del Congreso de la exposición de la biotecnología estadounidense a China.
Moolenaar escribió que China se ha convertido en “el lugar más barato y más rápido del mundo para realizar ensayos de medicamentos en humanos en etapas iniciales”, citando cambios regulatorios, subsidios, grandes grupos de pacientes y preocupaciones éticas planteadas por ejecutivos e investigadores de biotecnología.
La inscripción de pacientes en centros de ensayos clínicos chinos es de dos a cinco veces más rápida que en Estados Unidos, dicen las cartas, citando un informe de McKinsey.
Sin embargo, las cartas dicen que esa velocidad también puede verse acelerada por salvaguardas más débiles en torno al consentimiento informado y la participación voluntaria, citando investigaciones sobre el consentimiento de ensayos clínicos en China.
La Administración de Alimentos y Medicamentos enumera reglas de consentimiento informado entre sus regulaciones que rigen las buenas prácticas clínicas y los ensayos clínicos. Las normas federales exigen un consentimiento informado legalmente efectivo y dicen que el consentimiento debe solicitarse sólo en circunstancias que minimicen la coerción o la influencia indebida.
Las cartas piden a las empresas que proporcionen procedimientos de diligencia debida para garantizar estándares de buenas prácticas clínicas en los sitios de ensayos en China, incluidos Xinjiang y los hospitales militares chinos.
También solicitan registros de inspección del sitio, evaluaciones de riesgos internos, políticas de protección de datos, registros de los ensayos en China desde el 1 de enero de 2015 y todos los acuerdos desde el 1 de enero de 2020 entre las empresas y las firmas chinas relacionados con licencias, acciones o empresas conjuntas.
Recuentos de prueba
Las cartas citan los siguientes recuentos de pruebas a nivel de empresa:
La carta de Merck dice que la compañía parecía haber patrocinado o colaborado en 224 estudios clínicos en China desde 2005, incluidos al menos 31 ensayos en hospitales de Xinjiang y al menos 40 ensayos en centros u hospitales médicos militares chinos.
La carta de Pfizer dice que el comité identificó al menos seis ensayos que involucran a hospitales de Xinjiang y al menos 43 ensayos que involucran a centros médicos y hospitales militares chinos.
La carta de AbbVie dice que el comité identificó al menos 17 ensayos que involucran a hospitales de Xinjiang y al menos 16 ensayos que involucran a centros médicos y hospitales militares chinos.
La carta de Eli Lilly dice que la compañía parecía haber patrocinado o colaborado en más de 220 estudios clínicos en China desde 2003, incluidos al menos 11 ensayos en hospitales de Xinjiang y al menos 16 ensayos en centros u hospitales médicos militares chinos entre 2016 y 2024.
La carta de Bristol Myers Squibb dice que la compañía parecía haber patrocinado o colaborado en unos 180 estudios clínicos en China desde 2004, incluidos al menos ocho ensayos en hospitales de Xinjiang y al menos 17 ensayos en centros u hospitales médicos militares chinos entre 2015 y 2024.
Las cartas dicen que las listas de juicios no son exhaustivas. También dicen que los datos del comité no incluyen ensayos en etapa inicial realizados por compañías biotecnológicas chinas para prospectos de fármacos posteriormente autorizados o desarrollados conjuntamente por las compañías estadounidenses.
Xinjiang y sitios militares
El Departamento de Estado determinó en 2021 que las autoridades chinas habían cometido genocidio y crímenes de lesa humanidad contra los uigures y otros grupos minoritarios mayoritariamente musulmanes en Xinjiang, citando detenciones masivas, trabajos forzados, esterilización forzada y otros abusos.
Posteriormente, el Congreso promulgó la Ley de Prevención del Trabajo Forzoso Uigur, que prohíbe las importaciones de bienes fabricados total o parcialmente en Xinjiang a menos que los importadores puedan refutar una presunción de trabajo forzoso. La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de Estados Unidos dice que la ley exige la aplicación de una presunción refutable para bienes extraídos, producidos o fabricados total o parcialmente en Xinjiang.
Las cartas dicen que la ley sobre trabajos forzados no aborda específicamente los ensayos clínicos. Invocan la ley como una analogía del nivel de diligencia debida que las empresas estadounidenses deberían aplicar en Xinjiang, argumentando que los ensayos clínicos son parte del proceso de desarrollo de medicamentos, aunque no formen parte de las cadenas de suministro de bienes físicos.
Las cartas también plantean preocupaciones de que los ensayos realizados en hospitales militares chinos puedan exponer datos confidenciales o propiedad intelectual a instituciones vinculadas al ejército.
“Los ensayos clínicos implican actividades de investigación colaborativas con médicos, enfermeras y otros funcionarios en los lugares de ensayo y producen datos confidenciales y de propiedad exclusiva”, dice una de las cartas.
El mismo pasaje dice que realizar este tipo de investigaciones en hospitales militares chinos pone la propiedad intelectual biotecnológica estadounidense “en riesgo potencial de ser transferida al ejército chino”.
En 2021, el Departamento de Comercio agregó la Academia de Ciencias Médicas Militares de China y 11 de sus institutos de investigación a su lista de entidades, que señala riesgos potenciales para la seguridad nacional o los intereses de política exterior, diciendo que la academia y sus afiliados utilizan procesos biotecnológicos para apoyar los usos y usuarios finales militares chinos.
Fecha límite del 17 de julio
Las cartas piden a cada empresa que proporcione información y documentos antes del 17 de julio.
Los materiales solicitados incluyen políticas que rigen los ensayos clínicos, registros de inspección de los sitios de ensayo de China, análisis internos o evaluaciones de riesgos, registros de ensayos en China desde 2015 e información sobre cómo cada empresa protege la propiedad intelectual y los datos confidenciales en los sitios de ensayo y fabricación en China.
Las cartas también solicitan a cada empresa que proporcione todos los acuerdos de licencia, capital o empresa conjunta con empresas chinas desde el 1 de enero de 2020.
Las reglas del comité para el 119º Congreso incorporan la resolución de la Cámara que estableció el panel, y la página de reglas dice que el presidente tiene autoridad para citar.
Las cartas no indican qué medidas puede tomar el comité si las empresas no proporcionan la información solicitada antes del 17 de julio.